Szczepionki Covid-19: względy etyczne, prawne i praktyczne
Rezolucja nr 2361 (2021)
Autor(-rzy):
Zgromadzenie Parlamentarne<br />
Źródło:
Debata Zgromadzenia w dniu 27 stycznia 2021 r. (5. posiedzenie) (zob. dok. 15212, sprawozdanie Komisji Spraw Społecznych, Zdrowia i Zrównoważonego Rozwoju, sprawozdawca: Pani Jennifer De Temmerman). Tekst przyjęty przez Zgromadzenie w dniu 27 stycznia 2021 r. (5. posiedzenie). <br />
-
Pandemia Covid-19, choroby zakaźnej wywoływanej przez nowy koronawirus SARS-CoV-2, przyniosła w 2020 r. wiele cierpienia. Do grudnia 2020 r. na całym świecie odnotowano ponad 65 mln zachorowań i ponad 1,5 mln ofiar śmiertelnych. Obciążenie chorobowe związane z samą pandemią, jak również środki w zakresie zdrowia publicznego konieczne do jej zwalczania, zdewastowały gospodarkę światową, obnażając istniejące wcześniej linie podziału i nierówności (w tym w dostępie do opieki zdrowotnej) oraz powodując bezrobocie, spadek gospodarczy i ubóstwo.
-
Szybkie wprowadzenie na całym świecie bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko Covid-19 będzie miało zasadnicze znaczenie dla powstrzymania pandemii, ochrony systemów opieki zdrowotnej, ratowania życia i pomocy w odbudowie gospodarek światowych. Mimo że interwencje niefarmakologiczne, takie jak fizyczne oddalenie się, stosowanie masek na twarz, częste mycie rąk, jak również wyłączenia i zamknięcia, pomogły spowolnić rozprzestrzenianie się wirusa, wskaźniki zakażeń obecnie ponownie rosną na większości kuli ziemskiej. Wiele Państw Członkowskich Rady Europy doświadcza drugiej fali, która jest gorsza od pierwszej, podczas gdy ich społeczeństwa coraz bardziej odczuwają "zmęczenie pandemią" i czują się zdemotywowane do przestrzegania zalecanych zachowań w celu ochrony siebie i innych przed wirusem.
-
Nawet szybko wprowadzone, bezpieczne i skuteczne szczepionki nie stanowią jednak natychmiastowego panaceum. Po okresie świątecznym pod koniec 2020 r. i na początku 2021 r., w którym tradycyjnie odbywają się spotkania w zamkniętych pomieszczeniach, wskaźniki zakażeń będą prawdopodobnie bardzo wysokie w większości państw członkowskich. Ponadto francuscy lekarze stwierdzili właśnie naukowo korelację między temperaturą na zewnątrz a wskaźnikiem zachorowalności, hospitalizacji i zgonów. Jest mało prawdopodobne, by szczepionki wystarczyły do znacznego obniżenia wskaźników infekcji tej zimy - zwłaszcza jeśli weźmiemy pod uwagę, że obecnie popyt znacznie przewyższa podaż. Przywrócenie pozorów "normalnego życia", nawet w najlepszych okolicznościach, będzie więc możliwe najwcześniej w połowie lub pod koniec 2021 r.
-
Aby szczepionki były skuteczne, kluczowe znaczenie będzie miało ich udane wprowadzenie i dostateczna absorpcja. Jednakże szybkość, z jaką opracowywane są szczepionki, może wywołać trudne do zwalczenia poczucie braku zaufania. Równomierne rozmieszczenie szczepionek Covid-19 jest również niezbędne do zapewnienia ich skuteczności. Jeśli szczepionki nie będą wystarczająco szeroko rozprowadzane w dotkniętych obszarach kraju, staną się nieskuteczne w powstrzymywaniu fali pandemii. Ponadto wirus nie zna granic i dlatego w interesie każdego kraju leży współpraca w zapewnieniu równego dostępu do szczepionek Covid-19 na całym świecie. Niezdecydowanie i nacjonalizm szczepionkowy są w stanie zniweczyć dotychczasowe zaskakująco szybkie i udane wysiłki w zakresie szczepionki Covid-19, pozwalając wirusowi SARS-CoV-2 na mutację, a tym samym tępiąc najskuteczniejsze jak dotąd narzędzie świata w walce z pandemią.
-
Współpraca międzynarodowa jest zatem potrzebna teraz bardziej niż kiedykolwiek, aby przyspieszyć rozwój, produkcję oraz sprawiedliwą i równą dystrybucję szczepionek Covid-19. COVAX Facility jest wiodącą inicjatywą na rzecz globalnego przydziału i dostępu do szczepionek. Współkierowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Sojusz na rzecz Szczepionek (Gavi) i Koalicję na rzecz Innowacji w zakresie Gotowości Epidemicznej (CEPI), COVAX wykorzystuje fundusze z krajów subskrybujących, aby wspierać badania, rozwój i produkcję szerokiej gamy szczepionek Covid-19 oraz negocjować ich ceny. Aby dostarczyć szczepionki w bezpieczny i sprawiedliwy sposób, konieczne będzie również odpowiednie zarządzanie szczepionkami i logistyka łańcucha dostaw, które wymagają międzynarodowej współpracy i przygotowania ze strony państw członkowskich. W związku z tym Zgromadzenie Parlamentarne zwraca uwagę na wytyczne dla krajów, opracowane przez WHO, dotyczące gotowości do programu, jego wdrażania i podejmowania decyzji na szczeblu krajowym.
-
Państwa członkowskie muszą już teraz przygotować swoje strategie szczepień, aby rozdzielić dawki w sposób etyczny i sprawiedliwy, w tym zdecydować, które grupy ludności należy traktować priorytetowo w początkowej fazie, gdy podaż jest niewielka, oraz jak rozszerzyć szczepienia w miarę poprawy dostępności jednej lub większej liczby szczepionek Covid-19. Bioetycy i ekonomiści w większości zgadzają się, że osoby powyżej 65 roku życia, osoby poniżej 65 roku życia z chorobami podstawowymi, które narażają je na większe ryzyko ciężkiej choroby i śmierci, pracownicy służby zdrowia (szczególnie ci, którzy pracują blisko osób z grup wysokiego ryzyka) oraz osoby pracujące w podstawowej infrastrukturze powinny być traktowane priorytetowo przy szczepieniach. Nie należy zapominać o dzieciach, kobietach w ciąży i matkach karmiących, dla których dotychczas nie dopuszczono żadnej szczepionki.
-
Naukowcy w rekordowo krótkim czasie wykonali niezwykłą pracę. Teraz rządy powinny podjąć działania. Zgromadzenie popiera wizję Sekretarza Generalnego Organizacji Narodów Zjednoczonych, zgodnie z którą szczepionka Covid-19 musi stanowić globalne dobro publiczne. Szczepienia muszą być dostępne dla każdego i wszędzie. Zgromadzenie wzywa zatem państwa członkowskie i Unię Europejską do:
7.1 w odniesieniu do rozwoju szczepionek Covid-19:
7.1.1 zapewnienia wysokiej jakości badań, które są solidne i prowadzone w sposób etyczny, zgodnie z odpowiednimi postanowieniami Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie (ETS nr 164, Konwencja z Oviedo) i jej Protokół dodatkowy dotyczący badań biomedycznych (CETS nr 195), które stopniowo obejmują dzieci, kobiety w ciąży i matki karmiące;
7.1.2 Zapewnienie niezależności i ochrony przed naciskami politycznymi organów regulacyjnych odpowiedzialnych za ocenę i dopuszczanie do użytku szczepionek przeciwko Covid-19;
7.1.3 zapewnić utrzymanie odpowiednich minimalnych standardów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionek;
7.1.4 wdrożyły skuteczne systemy monitorowania szczepionek i ich bezpieczeństwa po wprowadzeniu ich do powszechnego użytku, również w celu monitorowania ich długoterminowych skutków
7.1.5 Wprowadzenie niezależnych programów odszkodowawczych w celu zapewnienia rekompensaty za nieuzasadnione szkody i krzywdy spowodowane szczepieniami;
7.1.6 zwrócenia szczególnej uwagi na ewentualne wykorzystywanie informacji poufnych przez kadrę kierowniczą sektora farmaceutycznego lub firmy farmaceutyczne bezpodstawnie wzbogacające się kosztem publicznym, poprzez wdrożenie zaleceń zawartych w rezolucji 2071 (2015) "Zdrowie publiczne a interesy przemysłu farmaceutycznego: jak zagwarantować nadrzędność interesów zdrowia publicznego?";
7.1.7 przezwyciężenia barier i ograniczeń wynikających z patentów i praw własności intelektualnej, aby zapewnić powszechną produkcję i dystrybucję szczepionek we wszystkich krajach i dla wszystkich obywateli;
7.2 w odniesieniu do przydziału szczepionek Covid-19:
7.2.1 zapewnić poszanowanie zasady sprawiedliwego dostępu do opieki zdrowotnej, określonej w art. 3 Konwencji z Oviedo, w krajowych planach alokacji szczepionek, gwarantując dostępność szczepionek Covid-19 dla ludności bez względu na płeć, rasę, religię, status prawny lub społeczno-ekonomiczny, zdolność do zapłaty, lokalizację i inne czynniki, które często przyczyniają się do nierówności w populacji;
7.2.2 opracować strategie sprawiedliwej dystrybucji szczepionek Covid-19 w państwach członkowskich, biorąc pod uwagę, że początkowo podaż będzie niska, oraz zaplanować, jak rozszerzyć programy szczepień w miarę wzrostu podaży; przy opracowywaniu tych strategii kierować się radami niezależnych krajowych, europejskich i międzynarodowych komitetów i instytucji bioetycznych, jak również WHO;
7.2.3 Zapewnić równe traktowanie osób należących do tych samych grup priorytetowych, zwracając szczególną uwagę na osoby najbardziej narażone, takie jak osoby starsze, osoby z chorobami przewlekłymi i pracownicy służby zdrowia, zwłaszcza ci, którzy pracują blisko osób należących do grup wysokiego ryzyka, a także osoby zatrudnione w podstawowej infrastrukturze i służbach publicznych, w szczególności w służbach socjalnych, transporcie publicznym, organach ścigania i szkołach, jak również osoby pracujące w sektorze handlu detalicznego;
7.2.4 promowanie równości w dostępie do szczepionek Covid-19 pomiędzy krajami poprzez wspieranie międzynarodowych wysiłków, takich jak akcelerator dostępu do narzędzi Covid-19 (ACT) i jego instrument COVAX;
7.2.5 powstrzymanie się od gromadzenia zapasów szczepionek Covid-19, ponieważ osłabia to zdolność innych krajów do zaopatrywania się w szczepionki dla swoich społeczeństw, oraz zapewnienie, że gromadzenie zapasów nie spowoduje wzrostu cen szczepionek dla tych, którzy nie mogą ich zgromadzić; przeprowadzenie audytu i zachowanie należytej staranności w celu zapewnienia szybkiego rozmieszczenia szczepionek po minimalnych kosztach w oparciu o potrzeby, a nie siłę rynkową;
7.2.6 Zapewnienie, żekażdy kraj będzie w stanie zaszczepić swoich pracowników służby zdrowia i grupy szczególnie narażone na zachorowanie, zanim szczepienia obejmą grupy nieobjęte ryzykiem, a zatem rozważenie przekazania dawek szczepionek lub wyrażenie zgody na przyznanie pierwszeństwa krajom, które jeszcze nie były w stanie tego uczynić, mając na uwadze, że sprawiedliwy i równy podział dawek szczepionek na całym świecie jest najskuteczniejszym sposobem pokonania pandemii i zmniejszenia związanych z nią obciążeń społeczno-gospodarczych;
7.2.7 zapewnić, że szczepionki Covid-19, których bezpieczeństwo i skuteczność zostały ustalone, będą dostępne dla wszystkich, którzy będą ich potrzebować w przyszłości, poprzez odwołanie się, w razie potrzeby, do obowiązkowych licencji w zamian za uiszczenie opłat licencyjnych;
7.3 w odniesieniu do zapewnienia wysokiego poziomu przyjmowania szczepionek:
7.3.1 zapewnić, by obywatele byli informowani, że szczepienia nie są obowiązkowe i że nikt nie jest poddawany presji politycznej, społecznej lub innej, by poddać się szczepieniu, jeśli sobie tego nie życzy;
7.3.2 Zapewnić, że nikt nie będzie dyskryminowany z powodu braku szczepień, ze względu na możliwe zagrożenia dla zdrowia lub z powodu braku chęci poddania się szczepieniu;
7.3.3 Podjęcie na wczesnym etapie skutecznych środków w celu przeciwdziałania dezinformacji, błędnym informacjom i wahaniom dotyczącym szczepionek Covid-19;
7.3.4 rozpowszechniać przejrzyste informacje na temat bezpieczeństwa i możliwych skutków ubocznych szczepionek, współpracując i regulując platformy mediów społecznościowych, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się dezinformacji;
7.3.5 Przejrzyste informowanie o treści umów zawieranych z producentami szczepionek i publiczne udostępnianie ich do wglądu parlamentarnego i publicznego;
7.3.6 Współpracę z organizacjami pozarządowymi lub innymi inicjatywami lokalnymi w celu dotarcia do grup zmarginalizowanych;
7.3.7 angażowanie społeczności lokalnych w opracowywanie i wdrażanie dostosowanych do potrzeb strategii wspierających przyjmowanie szczepionek;
7.4 w odniesieniu do szczepień dzieci Covid-19
7.4.1 zapewnić równowagę pomiędzy szybkim rozwojem szczepień dla dzieci a należytym rozwiązywaniem problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością oraz zapewnić pełne bezpieczeństwo i skuteczność wszystkich szczepionek udostępnianych dzieciom, z naciskiem na najlepszy interes dziecka, zgodnie z Konwencją Narodów Zjednoczonych o prawach dziecka;
7.4.2 Zapewnienie wysokiej jakości badań, z należytą dbałością o odpowiednie zabezpieczenia, zgodnie z międzynarodowymi normami prawnymi i wytycznymi, w tym sprawiedliwy podział korzyści i ryzyka dla badanych dzieci;
7.4.3 Zapewnić należyte uwzględnienie woli dzieci, stosownie do ich wieku i dojrzałości; w przypadku braku możliwości wyrażenia zgody przez dziecko zapewnić, by zgoda została wyrażona w innej formie i oparta na wiarygodnych i dostosowanych do wieku informacjach;
7.4.4 wspierać Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) w jego wysiłkach na rzecz dostarczania szczepionek od producentów, którzy zawarli umowy z COVAX Facility, tym, którzy najbardziej ich potrzebują;
7.5 w odniesieniu do zapewnienia monitorowania długoterminowych skutków stosowania szczepionek Covid-19 oraz ich bezpieczeństwa:
7.5.1 zapewnić współpracę międzynarodową w celu terminowego wykrywania i wyjaśniania wszelkich sygnałów bezpieczeństwa poprzez globalną wymianę danych w czasie rzeczywistym na temat niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (AEFIs);
7.5.2 wykorzystywać świadectwa szczepień wyłącznie do wyznaczonego celu, jakim jest monitorowanie skuteczności szczepionki, potencjalnych skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych
7.5.3 Wyeliminowanie wszelkich luk w komunikacji między lokalnymi, regionalnymi i międzynarodowymi organami ds. zdrowia publicznego zajmującymi się danymi dotyczącymi AEFI oraz przezwyciężenie słabości istniejących sieci danych dotyczących zdrowia;
7.5.4 Przybliżenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do systemów opieki zdrowotnej;
7.5.5 Wspieranie rozwijającej się dziedziny badań "adversomics", w ramach której bada się indywidualne różnice w reakcji na szczepionkę w oparciu o różnice we wrodzonej odporności, mikrobiomie i immunogenetyce.
- W odniesieniu do rezolucji 2337 (2020) w sprawie demokracji w obliczu pandemii wirusa Covid-19 Zgromadzenie potwierdza, że parlamenty, jako podstawowe instytucje demokracji, muszą nadal pełnić swoją potrójną rolę reprezentacji, prawodawstwa i nadzoru w warunkach pandemii. Zgromadzenie wzywa zatem parlamenty do korzystania z tych uprawnień, w stosownych przypadkach, również w odniesieniu do opracowywania, przydziału i dystrybucji szczepionek Covid-19.
